药物临床试验机构工作流程及须知 - 药物临床试验机构

一、临床试验的工作流程

1. 申办者与机构办公室或专业科室沟通临床试验项目后，申办者、专业科室填写项目《临床试验可行性调查问卷》进行初步的项目接洽。

2. 达成初步意向后，发送拟立项全套电子版资料（包括我院《临床试验立项申请表》）至机构办邮箱sdbzgcp@163.com。

3. 初审通过后，机构办联系专业负责人，专业科室如决定承接该项目，由主要研究者（PI）与申办者向机构办递交一份纸质《临床试验立项申请表》及项目资料（参考《药物临床试验立项资料目录》），机构立项审批通过后，给予立项编号。

4. 获得立项编号后，项目走正常伦理程序进行伦理审查，形成书面审查意见由伦理秘书将伦理批件（原件）一份交机构办。

5. 合同洽谈及审核：我院临床试验项目合同审核与伦理委员会审查可同步进行。申办者与PI讨论并初步拟定合同和经费预算，机构审议合同并提出修改意见，直至双方达成一致；定稿且伦理审查通过后，由申办者先签字盖章，然后交由我院PI签字；机构办公室收到PI已签署的纸质版合同后统一送签，经法人代表或法人代表授权机构主任签字后，合同即可盖章生效。

6. 项目合同由机构秘书保管，建立项目编号。合同签署后按合同约定，申办者将首款汇入医院账户（账户名称：滨州市人民医院；开户银行：中国农业银行股份有限公司滨州滨城支行；账号：15744901040002024）。银行汇款时，请务必在汇款单附言上注明：“试验药物或方案编号、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字样。

7. 项目首笔款到账、获得人遗批件（不需人遗审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，PI同申办者代表确认《项目启动信息表》内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其它相关事宜，填写《临床试验项目启动审核表》至机构办审核，审核通过后在院内召开项目启动会。

8. 临床试验具体实施，监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查。机构办公室将定期对试验项目质量、项目进度进行监督检查，对存在的问题提出整改意见。在试验过程中，若发生SAE或SUSAR，PI按照相关的SOP积极处理并报告。

9. 临床试验项目结题

项目结束后/小结表盖章前，请务必联系项目的机构质管员进行结题质控，确保剩余文件、资料、药品、物资返还，所有资料归档，结清尾款，PI撰写总结报告或小结，盖章，结题。

二、须知

1.机构备案资料说明

（1）申办者需先将备案资料的电子版发送至机构办邮箱（sdbzgcp@163.com），邮件主题为“科室-PI-药品名称-立项材料”。立项材料以压缩包形式发送，如遇超大附件，可以分多个压缩包进行发送；压缩包中的文件顺序与“立项资料目录”中的文件顺序保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。

（2）立项申请表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司，则需申办方与CRO同时盖章。纸质版资料请用黑色、厚壳、快劳夹装订，文件夹侧标注明“立项文件夹-项目名称-专业科室/主要研究者-申办者”，第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

2.CRA/CRC备案

（1）项目立项时，CRA需提交加盖申办方/CRO公司公章的派遣函、简历、GCP证书、身份证复印件、学位证、学历证至机构办进行备案。如无不可抗力，申办方或CRO不得随意更换监察员，若因工作需要发生上述人员变更，需及时进行CRA的变更或增加，并提交相关资料，同时做好工作交接。监察员如来院进行质控，需先与机构办联系，并到机构办公室签到。