根据国家卫健委《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）精神，所有涉及人的生物医学研究项目在实施前，需要在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称备案系统，网址：https://www.medicalresearch.org.cn）登记备案。为此，广医二院药物临床试验机构从2023年7月1日起，将组织在本院开展的符合要求的药物/医疗器械临床试验项目进行备案。
一、备案范围：
2023年7月1日后新立项的，或者在2020年-2023年7月1日期间结题或仍在进行的，且以本院为组长单位及在本院单中心开展的注册类药物/医疗器械临床试验。
二、注意事项：
熟练掌握“医学研究登记备案信息系统”https://www.medicalresearch.org.cn/login
设立单位科学审查委员会，并在系统备案
设立单位伦理委员会，并在系统备案
根据需要是否需要设立学术委员会（研究者发起的临床研究非必需，但是临床药物实验、干细胞/体细胞备案均需要）
三、备案流程：
医学研究信息填写
项目负责人新增研究项目或编辑研究项目时，需要依次填写项目的各项信息；
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如果有发文的需求，需要将项目信息同步到中国临床试验注册中心时， 是否需在“中国临床试验注册中心网站”公开的选项选“是”，填写各项需要的英文信息，后续备案完成后，会将项目信息同步至中国临床试验注册中心；如果英文信息填写不对，或英文信息中填写中文信息，都将不会同步。
“暴露因素（干预措施）是否以中医理论为指导”选“是”时，默认为中医类项目，提交审核时，试点省份（目前十二个试点省份（第一批试点省份：北京、上海、广州、海南；第二批试点省份： 河北、 辽宁、 江苏、浙江、 山东、 湖南、 重庆、 四川））需要进行学术审核。
实施单位默认为项目负责人所在的单位，如果项目负责人在其他机构开展的临床研究，可以根据情况变更项目的实施单位。
对于多中心项目备案时，临床研究分中心选择“有” ，参与单位可以添加多个，输入机构名称或项目负责人时，会有自动提示，有名称匹配的尽量通过下拉选择，这样分中心及分中心负责人，登录后会直接查看到项目；如果手动输入，则匹配不到信息，分中心及分中心负责人看不到该项目的信息。
对于干预性研究，需要填写研究自评价的信息。
项目的学科分类和 ICD11 分类，请根据研究项目的所主要治疗或观察的相关疾病信息，进行选择。
研究的具体疾病或症状，不用填写太多无关的信息，只要填写相关的疾病名称或症状信息即可。
当“研究分组”选择有时， 分组中的干预措施需要选择，否则提交时会有错误提示信息。
研究项目的招募信息填写：
研究项目如果在其他平台进行注册过，需要选择平台并填写对应平台的研究编号；如果没有，则不需要填写；如果选择了平台，不填写编号的话，提交时，会提示信息不齐，提交失败。
相关附件部分，需要上传研究方案、知情同意书模板或知情同意豁免申请书，
医学研究信息提交
确认项目信息填写无误后，需要项目负责人，点击“提交” 按钮，提交研究项目审核，授权人是不能提交审核的，会出现提交失败的提示。如果提交时出现信息失败提示，请按照提示信息进行补充，补充完毕后，方可提交。
研究者提交时，不需要选择学术委员会审核，只需要选择伦理委员会（伦理办联系电话：34153599）进行审核。
常见的提示说明
1、 干预性研究需要有医师
干预性研究需要项目负责人为医师，或者团队成员中有医师；如果确认团队中有医师的话，需要在医师的个人信息里，职称选择卫生技术人员，主任医师、副主任医师、主治医师、医师、医士中的任一个，方可提交。
2、 项目在平台对应的研究编号为空
如果项目在其他信息里选择了研究平台的话，就需要填写对应的编号，如果不填写编号进行提交的话，就会出现上面的提示信息，如下图所示：
项目变更
项目信息备案完成后，可以进行变更，审核完成的项目进行变更时，将记录历史版本信息，方便后续对比查看；当信息表更后，未经机构审核前，可以选择“撤销变更”，还原信息到上一个版本，如下图所示
